Global Regulatory Compliance

Wij gebruiken onze beproefde, geavanceerde tools om risico’s en tekortkomingen in kaart te brengen en oplossingen te implementeren die de bedrijfsprocessen optimaliseren en de naleving waarborgen van relevante wet- en regelgeving, zoals Title 21 CFR Part 11 van de Amerikaanse Food & Drugs Administration (FDA).

Capgemini Global Regulatory Compliance Unit

Via onze Global Regulatory Compliance Unit ontwikkelen we complete nalevingsoplossingen voor life science-ondernemingen. Omdat we als insiders uitstekend zicht hebben op de werkwijzen van de FDA, kunnen we de impact van wetten en voorschriften op life science-bedrijven overal ter wereld goed inschatten. Deze inzichten zijn keer op keer van onschatbare waarde gebleken voor onze klanten.

 
Een deskundig team

Onze teams bestaan uit consultants met een rijke ervaring op uiteenlopende gebieden, waaronder:
  • E-registratie
  • Informatiesystemen
  • Architectuur
  • Gestandaardiseerde naamgeving
  • Risicomanagement
  • Bijwerkingenbeheer
  • MedDRA-validatie

Ervaring uit de eerste hand

Capgemini is nauw betrokken bij de International Committee on Harmonization (ICH). Daarnaast hebben onze consultants directe ervaring met Europese richtlijnen via hun samenwerking met de European Medicines Evaluation Agency en hun betrokkenheid bij de registratie van geneesmiddelen, zowel via gecentraliseerde procedures als door middel van wederzijdse erkenning.
Gerelateerd